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Regulación Sanitaria

Crt dispositivos médicos

Le brindamos la asesoría regulatoria en todas las etapas del ciclo de vida de su producto sanitario; facilitando la obtención del registro sanitario de su dispositivo médico en los países en donde le interesa comercializarlo.

Trámites en México (COFEPRIS):

  • Avisos de Funcionamiento y Responsable Sanitario
  • Preparación de dossiers para Registros Sanitarios Nuevos para las clases I, II y III
  • Prórrogas (Renovaciones) de registros sanitarios
  • Modificaciones administrativas y técnicas de los registros sanitarios
  • Asesoramiento en el cumplimiento de la NOM 137 SSA1 2008 de etiquetado de Dispositivos Médicos

Trámites en Latinoamérica, Canadá y Europa:

Preparación de documentación técnica para registrar dispositivos médicos.

Asesoría para las auditorias MDSAP

Preparación de documentación técnica para la obtención de la marca CE